如何驗證項目的風(fēng)險評估？

驗證的風(fēng)險識別：
1、設(shè)計確認(rèn)：設(shè)備供應(yīng)商對urs的滿足程度是否滿足預(yù)期要求？不能滿足的項目是否可以接受或降低原urs要求、或采取其它方式滿足或調(diào)整urs？
2、安裝確認(rèn)：材質(zhì)、說明書、合格證、清潔方式是否符合urs的規(guī)定？
3、安裝確認(rèn)：設(shè)備的安裝位置、水平位置、管道連接是否符合既定要求？
4、安裝確認(rèn)：水、電、氣（汽）的接入是否符合設(shè)備的安裝要求？
5、運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備空載運(yùn)行的平穩(wěn)情況、噪音情況、耗能情況、水氣（汽）泄漏等情況、操作維護(hù)情況是否符合urs的規(guī)定？
6、性能確認(rèn)：設(shè)備試生產(chǎn)運(yùn)行的平穩(wěn)情況、噪音情況、耗能情況是否符合urs的規(guī)定？
7、性能確認(rèn)：試生產(chǎn)批次的工藝和質(zhì)量特性是否發(fā)生變化？是否滿足質(zhì)量要求？（必要時增加穩(wěn)定性考察）
另外，所使用特殊的驗證方法、校準(zhǔn)或測量工具還需經(jīng)過額外的確認(rèn)或驗證，比如清潔驗證的檢驗方法、留點溫度計、比重計等。
所有的風(fēng)險評估同樣的經(jīng)過嚴(yán)重性、可能性、可發(fā)現(xiàn)性的風(fēng)險分析，評價風(fēng)險項目的等級（低、中、高、重大），從而確定了需要確認(rèn)或驗證的范圍（確認(rèn)或驗證的方法），然后制定相應(yīng)級別或程度的可接受標(biāo)準(zhǔn)即為確認(rèn)或驗證的程度。
由此可見，變更的風(fēng)險評估是為了分析和控制變更項目對現(xiàn)有生產(chǎn)和質(zhì)量管理帶來的影響，而驗證的風(fēng)險評估是為了分析該項目需要驗證的范圍內(nèi)容以及制定相應(yīng)風(fēng)險級別的可接受標(biāo)準(zhǔn)，以便起草書面的合理的驗證方案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后即可有效實施。
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