醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)

第三類醫(yī)療器械主要是指植入介入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械主要包括：
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：
1、一次性使用無(wú)菌注射器。
2、一次性使用輸液器。
3、一次性使用麻醉穿刺包。
4.一次性使用靜脈輸液針。
5.一次性使用無(wú)菌注射針。
6.一次性使用塑料血袋。
7.一次性使用采血器。
8.一次性使用滴定管式輸液器。
骨科植入物醫(yī)療器械：
1、外科植入物關(guān)節(jié)假體（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、植入材料和人工器官、介入器材除外）等等。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件
1、具有經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)范相適應(yīng)到質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員
2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)z業(yè)、學(xué)歷或職稱
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)范相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所
4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)范相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房
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